DUROLANE SJ
(для дрібних суглобів)
Інструкція по застосуванню
Склад
Кожен мілілітр містить: гіалуронової кислоти, стабілізованої 20 мг фізіологічного розчину натрію хлориду, рН 7 дост. кількість
Опис
DUROLANE SJ (для дрібних суглобів) — препарат, показаний для внутрішньосуглобового введення при симптоматичному лікуванні остеоартриту від легкого до помірного ступеня тяжкості зазначених вище синовіальних суглобів і при знеболюванні після артроскопії. Препарат має вводити лікар, який має відповідний дозвіл, або інша особа, яка згідно з вимогами чинного законодавства.
DUROLANE SJ містить стабілізовану гіалуронову кислоту нетваринного походження, розчинену в буферному фізіологічному розчині натрію хлориду з рН 7 в концентрації 20 мг/мл DUROLANE SJ являє собою стерильний прозорий високоеластичний гель, який поставляється в скляному шприці об'ємом 1 мл Препарат призначений тільки для одноразового застосування.
Гіалуронова кислота ідентична у всіх живих організмів. Це натуральний полісахарид, який знаходиться у всіх тканинах організму, і особливо високі його концентрації присутні у синовіальній рідині та шкірі. DUROLANE SJ складається з отриманої шляхом біосинтезу гіалуронової кислоти, що пройшла стадії очищення і стабілізації. DUROLANE SJ розпадається в організмі з того ж метаболическому шляху, що й ендогенна гіалуронова кислота.

Механізм дії
Власна гіалуронова кислота організму є природним компонентом синовіальної рідини і служить в суглобах мастилом для хрящів і зв'язок, а також виконує амортизуючу функцію. Ін'єкції гіалуронової кислоти в суглоб для відновлення в'язкості та еластичності синовіальної рідини можуть знизити біль і поліпшити рухливість суглоба.

Дозування
DUROLANE SJ — це препарат, що містить одну дозу для одноразової ін'єкції, який повинен вводитися тільки один раз за курс лікування. Рекомендована доза для дрібних синовіальних суглобів (наприклад, променезап'ясткових, пальцевих) становить приблизно 1 мл, а для середніх суглобів (ліктьових, гомілковостопних) 1-2 мл Якщо в суглоб необхідно ввести 2 мл препарату, потрібно додатковий шприц з DUROLANE SJ. Для великих суглобів випускається DUROLANE у формі 3 мл шприца (показання до застосування див. в листку-вкладиші).
Показання до застосування
Симптоматичне лікування болю від слабкої до помірної інтенсивності при остеоартриті гомілковостопних, ліктьових, променезап'ясткових суглобів, суглобів пальців рук і ніг. DUROLANE SJ також показаний для купірування болю після артроскопії або при наявному остеоартрозі, або після хірургічного лікування протягом 3 місяців після процедури.

Протипоказання
Не виявлено

Попередження
• DUROLANE SJ не слід вводити при інфекції або важкому запаленні синовіального суглоба.
• DUROLANE SJ не слід вводити при активному перебігу шкірного захворювання або інфекції у місці передбачуваної ін'єкції або близько до нього.
• DUROLANE SJ не слід вводити в судини, тканини поза суглоба, в синовіальні тканини або суглобову капсулу.
• Не піддавайте DUROLANE SJ повторної стерилізації, так як це може порушити властивості препарату.
Запобіжні заходи
• DUROLANE SJ слід використовувати з обережністю у пацієнтів з наявністю венозного або лімфатичного стазу в нозі
• DUROLANE SJ не випробовувався на вагітних і годуючих грудьми жінок і дітей.
• Для кожного суглоба, що підлягає лікуванню, слід використовувати окрему шприц з DUROLANE SJ.
• Як і у випадку будь-інвазивної процедури на суглобі, існує невеликий ризик інфікування
• DUROLANE SJ не слід вводити пацієнтам з виявленою чутливістю до препаратів на основі гіалуронової кислоти.
• Не слід застосовувати анестетики місцевої дії, якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до місцевих анестетиків та/або алергія на них.
• Якщо в анамнезі пацієнта є алергічні реакції і/або підвищена чутливість до контрастній речовині, виконувати ін'єкцію під рентгеноскопічним контролем із застосуванням контрастної речовини не слід.
• У клінічних випробуваннях вивчалися ефекти повторних ін'єкцій препарату, проведених не менш ніж через 6 місяців після першої ін'єкції.
• Збільшення тиску при виконанні ін'єкції може вказувати на те, що голка знаходиться в неналежному стані і вийшла за межі суглоба, або на переповнення суглоба.
• Ефективність DUROLANE SJ після артроскопії, виконуваної виключно для діагностичних і дослідницьких цілей, не встановлена.
• DUROLANE SJ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з існуючим хондрокальцинозом, так як введення препарату може призвести до гострого нападу захворювання.
Небажані явища
Більшість небажаних реакцій, зафіксованих в ході клінічних досліджень, описувалися як минуща біль у суглобі,
набряк та/або обмеження рухливості суглоба.
Інтенсивність прояву цих небажаних реакцій була від слабкої до помірної, і тільки в деяких випадках реакції потребували застосування болезаспокійливих засобів або НПЗЗ.
При застосуванні інших препаратів, що містять гіалуронову кислоту, в інших суглобах додаткових небажаних явищ зареєстровано не було.
Жодна з зареєстрованих небажаних реакцій не була інтерпретована як гострий запальний артрит або алергічна реакція, і ці реакції не вимагали медичного втручання у вигляді хірургічного лікування та системного або внутрішньосуглобового введення стероїдних засобів або антимікробних препаратів.
Про випадки небажаних явищ необхідно повідомляти регіональному представнику компанії Bioventus.
Лікарські взаємодії
Безпека та ефективність одночасного застосування DUROLANE SJ з іншими ін'єкційними препаратами для внутрішньосуглобового введення не встановлена.

Введення препарату
Загальні відомості про введення препарату
• DUROLANE SJ може вводити тільки лікар, який має відповідний дозвіл (або інші фахівці у відповідності з чинним законодавством), знайомий з технікою ін'єкцій препаратів в синовиальный суглоб, що підлягає лікуванню, і в медичному закладі, обладнаному для проведення внутрішньосуглобових ін'єкцій.
• При введенні DUROLANE SJ необхідно суворо дотримуватись правил асептики.
• DUROLANE SJ слід вводити тільки в порожнину суглоба.
• Ін'єкції в деяких синовіальні суглоби потребують контролю засобами візуалізації для забезпечення точного розташування голки і щоб уникнути пошкодження прилеглих життєво важливих структур.
• Траєкторія введення голки при внутрішньосуглобових ін'єкціях, виконуваних з візуалізацією або без неї, повинна вибиратися так, щоб уникнути пошкодження прилеглих життєво важливих структур.
• Перед ін'єкцією місце введення препарату необхідно обробити ватним тампоном зі спиртом або іншим відповідним антисептичним розчином.
• При наявності випоту в суглобі його слід видалити перед введенням DUROLANE SJ. Видалення випоту і введення DUROLANE SJ необхідно виконувати через одну і ту ж голку.
• Рекомендується використовувати голки діаметром 18-25 G і достатньої довжини.
• Застосування голок меншого діаметру збільшує тиск, необхідний для введення препарату.
Додаткова інформація по лікуванню синовіальних суглобів, що вимагає контролю засобами візуалізації
• Рішення про необхідність контролю засобами візуалізації ін'єкцій в синовіальні суглоби приймає лікар, що виконує процедуру.
• Дискомфорт при виконанні ін'єкції можна мінімізувати завдяки використанню місцевих анестетиків, що наносяться на поверхню шкіри або вводяться підшкірно.
• Ін'єкції під контролем засобами візуалізації слід виконувати тільки лікарям, які мають досвід введення препаратів цим шляхом.
Додаткова інформація про лікування після артроскопії
• Після процедури артроскопії внутрішньосуглобову ін'єкцію слід виконувати поза стерильного поля, так як зовнішня поверхню шприца не є стерильною.
• Дрібні суглоби, на яких зазвичай виконується артроскопія, — це ліктьовий, гомілковостопний і променевозап'ястний суглоби.
Будь ласка, проінформуйте пацієнта про наступне.
• Як і у випадку будь-інвазивної процедури на суглобі, протягом перших двох діб після ін'єкції рекомендується утримуватися від важких фізичних навантажень.
• Протягом першого тижня після ін'єкції можна очікувати проявлення деяких легких і помірних минущих реакцій, пов'язаних із введенням DUROLANE SJ, таких як біль та/або набряк/обмеження рухливості суглоба. Якщо ці симптоми не зникають протягом тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Ефективність препарату
• Клінічні дослідження інших препаратів гіалуронової кислоти, аналогічних DUROLANE SJ, для лікування остеоартриту і в період після артроскопії виявили, що середній показник користі від лікування вище вихідних величин.
В некоторых испытаниях также показано, что эффективность лечения в группе гиалуроновой кислоты была выше, чем в группах контрольного лечения (солевой раствор и кортикостероиды).
Наблюдалось уменьшение боли и улучшение механической функции суставов в течение 6 месяцев после лечения.
• Период полувыведения препарата составляет приблизительно четыре (4) недели.

Форма випуску
DUROLANE SJ поставляється у скляних шприцах об'ємом 1 мл з люеровскім наконечником, упакованих в блістерну упаковку. Вміст шприца стерильно. Зовнішня поверхню шприца не є стерильною.
DUROLANE SJ призначений для одноразового введення і не підлягає повторній стерилізації. Препарат слід вводити негайно після вилучення шприца з упаковки. Не використовуйте препарат, якщо блістерна упаковка або шприц відкриті або пошкоджені. DUROLANE SJ поставляється без голок.
Шприц і всі невикористані матеріали необхідно утилізувати негайно після терапевтичної процедури; їх заборонено використовувати повторно на увазі ризику мікробного забруднення невикористаного матеріалу та пов'язаних з цим ризиків, включаючи інфікування. Утилізація повинна проводитися у відповідності з прийнятою медичною практикою та вимогами чинних настанов державного, місцевого або внутрішнього значення.
Термін придатності та умови зберігання
DUROLANE SJ повинен зберігатися в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Термін придатності препарату, після закінчення якого застосовувати його не слід, вказаний на упаковці. Не допускати заморожування.