DUROLANE SJ
(для мелких суставов)
Инструкция по применению
Состав
Каждый миллилитр содержит: гиалуроновой кислоты, стабилизированной 20 мг физиологического раствора натрия хлорида, рН 7 дост. кол-во
Описание
DUROLANE SJ (для мелких суставов) — препарат, показанный для внутрисуставного введения при симптоматическом лечении, остеоартрита от легкой до умеренной степени тяжести указанных выше синовиальных суставов и при обезболивании после артроскопии. Препарат должен вводить врач, имеющий соответствующее разрешение, или другое лицо, согласно требованиям действующего законодательства.
DUROLANE SJ содержит стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения, растворенную в буферном физиологическом растворе натрия хлорида с рН 7 в концентрации 20 мг/мл. DUROLANE SJ представляет собой стерильный прозрачный вязкоэластичный гель, который поставляется в стеклянном шприце объемом 1 мл. Препарат предназначен только для однократного применения.
Гиалуроновая кислота идентична у всех живых организмов. Это натуральный полисахарид, находящийся во всех тканях организма, и особенно высокие его концентрации присутствуют в синовиальной жидкости и коже. DUROLANE SJ состоит из полученной путем биосинтеза гиалуроновой кислоты, прошедшей стадии очистки и стабилизации. DUROLANE SJ распадается в организме по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.

Механизм действия
Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и служит в суставах смазкой для хрящей и связок, а также выполняет амортизирующую функцию. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости могут снизить боль и улучшить подвижность сустава.

Дозировка
DUROLANE SJ — это препарат, содержащий одну дозу для однократной инъекции, который должен вводиться только один раз за курс лечения. Рекомендуемая доза для мелких синовиальных суставов (например, лучезапястных, пальцевых) составляет приблизительно 1 мл, а для средних суставов (локтевых, голеностопных) 1-2 мл. Если в сустав необходимо ввести 2 мл препарата, потребуется дополнительный шприц с DUROLANE SJ. Для крупных суставов выпускается DUROLANE в форме 3 мл шприца (показания к применению см. в листке-вкладыше).
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли от слабой до умеренной интенсивности при остеоартрите голеностопных, локтевых, лучезапястных суставов, суставов пальцев рук и ног. DUROLANE SJ также показан для купирования боли после артроскопии либо при имеющемся остеоартрозе, либо после хирургического лечения в течение 3 месяцев после процедуры.

Противопоказания
Не выявлено

Предупреждения
• DUROLANE SJ не следует вводить при инфекции или тяжелом воспалении синовиального сустава.
• DUROLANE SJ не следует вводить при активном течении кожного заболевания или инфекции в месте предполагаемой инъекции или близко к нему.
• DUROLANE SJ не следует вводить в сосуды, ткани вне сустава, в синовиальные ткани или суставную капсулу.
• Не подвергайте DUROLANE SJ повторной стерилизации, так как это может нарушить свойства препарата.
Меры предосторожности
• DUROLANE SJ следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием венозного или лимфатического стаза в ноге
• DUROLANE SJ не испытывался на беременных и кормящих грудью женщинах и на детях.
• Для каждого сустава, подлежащего лечению, следует использовать отдельный шприц с DUROLANE SJ.
• Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, существует небольшой риск его инфицирования
• DUROLANE SJ не следует вводить пациентам с выявленной чувствительностью к препаратам на основе гиалуроновой кислоты.
• Не следует применять анестетики местного действия, если у пациента выявлена повышенная чувствительность к местным анестетикам и/или аллергия на них.
• Если в анамнезе пациента имеются аллергические реакции и/или повышенная чувствительность к контрастному веществу, выполнять инъекцию под рентгеноскопическим контролем с применением контрастного вещества не следует.
• В клинических испытаниях изучались эффекты повторных инъекций препарата, проведенных не менее чем через 6 месяцев после первой инъекции.
• Увеличение давления при выполнении инъекции может указывать на то, что игла находится в ненадлежащем положении и вышла за пределы сустава, либо на переполнение сустава.
• Эффективность DUROLANE SJ после артроскопии, выполняемой исключительно для диагностических и исследовательских целей, не установлена.
• DUROLANE SJ следует применять с осторожностью у пациентов с существующим хондрокальцинозом, так как введение препарата может привести к острому приступу заболевания.
Нежелательные явления
Большинство нежелательных реакций, зафиксированных в ходе клинических исследований, описывались как преходящая боль в суставе,
отек и/или ограничение подвижности сустава.
Интенсивность проявления этих нежелательных реакций была от слабой до умеренной, и только в некоторых случаях реакции требовали применения болеутоляющих средств или НПВС.
При применении других препаратов, содержащих гиалуроновую кислоту, в других суставах дополнительных нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Ни одна из зарегистрированных нежелательных реакций не была интерпретирована как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и эти реакции не требовали медицинского вмешательства в виде хирургического лечения и системного или внутрисуставного введения стероидных средств или антимикробных препаратов.
О случаях нежелательных явлений необходимо сообщать региональному представителю компании Bioventus.
Лекарственные взаимодействия
Безопасность и эффективность одновременного применения DUROLANE SJ с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.

Введение препарата
Общие сведения о введении препарата
• DUROLANE SJ может вводить только врач, имеющий соответствующее разрешение (или другие специалисты в соответствии с действующим законодательством), знакомый с техникой инъекций препаратов в синовиальный сустав, подлежащий лечению, и в медицинском учреждении, оборудованном для проведения внутрисуставных инъекций.
• При введении DUROLANE SJ необходимо строго придерживаться правил асептики.
• DUROLANE SJ следует вводить только в полость сустава.
• Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур.
• Траектория введения иглы при внутрисуставных инъекциях, выполняемых с визуализацией или без нее, должна выбираться так, чтобы избежать повреждения прилегающих жизненно важных структур.
• Перед инъекцией место введения препарата необходимо обработать ватным тампоном со спиртом или другим подходящим антисептическим раствором.
• При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением DUROLANE SJ. Удаление выпота и введение DUROLANE SJ необходимо выполнять через одну и ту же иглу.
• Рекомендуется использовать иглы диаметром 18—25 G и достаточной длины.
• Применение игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.
Дополнительная информация по лечению синовиальных суставов, требующему контроля средствами визуализации
• Решение о необходимости контроля средствами визуализации инъекций в синовиальные суставы принимает врач, выполняющий процедуру.
• Дискомфорт при выполнении инъекции можно минимизировать благодаря использованию местных анестетиков, наносимых на поверхность кожи или вводимых подкожно.
• Инъекции под контролем средствами визуализации следует выполнять только врачам, имеющим опыт введения препаратов этим путем.
Дополнительная информация о лечении после артроскопии
• После процедуры артроскопии внутрисуставную инъекцию следует выполнять вне стерильного поля, так как внешняя поверхность шприца не является стерильной.
• Мелкие суставы, на которых обычно выполняется артроскопия, — это локтевой, голеностопный и лучезапястный суставы.
Пожалуйста, проинформируйте пациента о следующем.
• Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, в течение первых двух суток после инъекции рекомендуется воздерживаться от тяжелых физических нагрузок.
• В течение первой недели после инъекции можно ожидать проявления некоторых легких и умеренных преходящих реакций, связанных с введением DUROLANE SJ, таких как боль и/или отек/ограничение подвижности сустава. Если эти симптомы не исчезнут в течение недели, необходимо обратиться к врачу.
Эффективность препарата
• Клинические исследования других препаратов гиалуроновой кислоты, аналогичных DUROLANE SJ, для лечения остеоартрита и в период после артроскопии выявили, что средний показатель пользы от лечения выше исходных величин.
В некоторых испытаниях также показано, что эффективность лечения в группе гиалуроновой кислоты была выше, чем в группах контрольного лечения (солевой раствор и кортикостероиды).
Наблюдалось уменьшение боли и улучшение механической функции суставов в течение 6 месяцев после лечения.
• Период полувыведения препарата составляет приблизительно четыре (4) недели.

Форма выпуска
DUROLANE SJ поставляется в стеклянных шприцах объемом 1 мл с люэровским наконечником, упакованных в блистерную упаковку. Содержимое шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
DUROLANE SJ предназначен для однократного введения и не подлежит повторной стерилизации. Препарат следует ввести немедленно после извлечения шприца из упаковки. Не используйте препарат, если блистерная упаковка или шприц открыты или повреждены. DUROLANE SJ поставляется без игл.
Шприц и все неиспользованные материалы необходимо утилизировать немедленно после терапевтической процедуры; их запрещено использовать повторно в виду риска микробного загрязнения неиспользованного материала и связанных с этим рисков, включая инфицирование. Утилизация должна проводиться в соответствии с принятой медицинской практикой и требованиями применимых руководств государственного, местного или внутреннего значения.
Срок годности и условия хранения
DUROLANE SJ должен храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Срок годности препарата, после истечения которого применять его не следует, указан на упаковке. Не допускать замораживания.